Trong hệ thống nước dược phẩm, các bồn chịu áp lực vệ sinh được sử dụng rộng rãi, chẳng hạn như bồn chứa nước khử khoáng, bồn chứa nước tinh khiết

bồn chứa nước và bồn chứa nước pha tiêm, tất cả đều là bồn áp suất khí quyển hoặc bồn chịu áp lực có

yêu cầu vệ sinh.

Mục đích của việc thiết kế và chế tạo bồn vệ sinh là nhằmtối đa hóa việc bảo vệ sản phẩm, đồng thời bề mặt tiếp xúc với sản phẩmsẽ không làm nhiễm bẩn sản phẩm và thuận tiện cho việc vệ sinh, giảm

các góc khuất phát sinh ô nhiễm hóa học hoặc vi sinh, vàthuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và kiểm tra.

Các yêu cầu chung của ngành dược đối với thiết kế bồn vệ sinhbao gồm các nội dung sau:

Thiết kế, lựa chọn và lắp đặt thiết bị phải đáp ứng yêu cầu sản xuất, kết cấu phải đơn giản, và các bộ phận cần vệ sinh, tiệt trùng phải dễ tháo lắp. Thiết bị khó tháo lắp phải được bố trí cửa vệ sinh, đồng thời phải có thiết bị vệ sinh thủ công hoặc tự động;

Bề mặt thiết bị phải nhẵn và dễ làm sạch, thành trong của thiết bị tiếp xúc trực tiếp với vật liệu, sản phẩm phải nhẵn, phẳng, dễ vệ sinh, chống ăn mòn và tránh góc chết. Tùy theo yêu cầu khác nhau về cấp độ sạch của chất lỏng, cần lần lượt áp dụng đánh bóng cơ học hoặc đánh bóng điện hóa để đạt các yêu cầu xử lý bề mặt khác nhau;

Bề mặt trong của thiết bị tiếp xúc trực tiếp với vật liệu phải được làm bằng vật liệu không phản ứng với vật liệu đó, không giải phóng hạt hoặc hấp phụ vật liệu. Thông thường nên dùng thép không gỉ austenit, và nên tránh tối đa thiết bị lót thủy tinh. Không nên sử dụng các vật liệu dễ giải phóng hạt hoặc hấp phụ vật liệu như lót cao su và nhựa gia cường sợi, đồng thời phải không độc và chống ăn mòn. Các bồn vệ sinh dùng để pha chế thuốc tiêm dạng lỏng và chứa nước pha tiêm phải được làm bằng thép không gỉ 316L hàm lượng carbon siêu thấp;

Các bộ phận truyền động của thiết bị phải được làm kín tốt để ngăn rò rỉ dầu bôi trơn, chất làm mát và các chất ô nhiễm khác vào nguyên liệu thô, bán thành phẩm, thành phẩm và vật liệu. Đối với độ kín của các bộ phận truyền động, nhìn chung không khuyến nghị dùng phớt chèn;

Đối với các yêu cầu quy trình dành cho vi sinh vật, thiết bị không chỉ phải đáp ứng các yêu cầu trên mà còn phải đáp ứng các yêu cầu về khử trùng và tiệt trùng;

Thiết bị trong khu vực sạch, trừ các yêu cầu đặc biệt, nhìn chung không nên lắp bu lông neo;

Lớp cách nhiệt của thiết bị phải phẳng và nhẵn, không được có vật liệu dạng hạt bong rơi. Không được dùng bề mặt bọt xi măng amiăng trên bề mặt. Không được dùng kiểu cách nhiệt ghép nối, kiểu nẹp; nên dùng vỏ kim loại để bảo vệ tổng thể;

Thiết bị có tiếng ồn, rung động nên được lắp bộ tiêu âm và cách ly rung để cải thiện môi trường vận hành. Trong quá trình thử động, mức ồn trong phòng không được vượt quá 75 decibel;

Kết nối đường ống nên dùng mặt bích vệ sinh, đầu nối NA, đầu nối KEST hoặc đầu nối kẹp. Vật liệu làm kín nên là PTFEhoặc gioăng cao su vệ sinh;

Phụ kiện trên thiết bị hoặc máy móc, như dụng cụ, thiết bị đo và bố trí đồng hồ mức chất lỏng, phải hợp lý. Việc đếm phải chính xác. Điều chỉnh và điều khiển phải ổn định, đáng tin cậy. Yêu cầu vật liệu phải giống với thân thiết bị, và hình thức kết nối phải đáp ứng yêu cầu vệ sinh, khử trùng và tiệt trùng;

Thiết kế thiết bị nên được tiêu chuẩn hóa, phổ thông hóa, serial hóa và cơ điện tử hóa trong khả năng có thể. Việc thực hiện liên tục làm kín và tự động phát hiện quá trình sản xuất là bảo đảm để triển khai đầy đủ các yêu cầu GMP của thiết bị;

Tấm thép của bồn nên ưu tiên dùng tấm cán nguội, và sau khi xử lý hòa tan rắn cùng tẩy gỉ, nên sử dụng tấm đánh bóng trong khả năng có thể. Nắp người chui, cửa thăm, kính quan sát, mặt bích bồn và

mặt bích ống và các bộ phận chịu nén khác phải được làm bằng thép không gỉ nguyên khối, không lót, không vòng lót, không composite, không hàn đắp và không phủ lớp.

Bồn vệ sinh không được phép sử dụng kết cấu lót thép không gỉ.Điều này là do lớp lót thép không gỉ không thể đảm bảo khớp hoàn toàn với bồn thép carbon. Khe hở của nó sẽ còn sót lại không khí. Khi tiệt trùng bằng hơi nước, vật liệu sẽ giãn nở vì hệ số giãn nở của tấm thép không gỉ, bồn thép carbon và không khí còn sót lại là khác nhau, điều này sẽ làm bong phần hàn nút và tạo ra các vết nứt vi mô, khiến chất lỏng trong bồn đi qua các vết nứt vào lớp lót thép không gỉ và bồn thép carbon, hình thành một “góc chết”. Thiết kế thành trong và kết cấu bên trong của bồn vệ sinh phải tránh góc chết, đểtránh tiệt trùng không hoàn toàn do hơi nước không thể đạt được hiệu quả hoặc đạt đầy đủ trong quá trình tiệt trùng bằng gia nhiệt hơi nước.

Có ba loại phương thức kết nối vô trùng cấp vệ sinh:

Phương thức kết nối phổ biến nhất trong hệ thống nước dược phẩm là kết nối kẹp, cần lắp vòng đệm tại mối nối và cố định bằng kẹp. Kết nối vô trùng NA và kết nối vô trùng KEST là hai loại kết nối vệ sinh mới. Hai thiết kế này hiệu quả trong việc tránh rủi ro ô nhiễm do góc chết tại giao diện ống, đặc biệt trong đảm bảo độ vô trùng khi lắp đặt phụ kiện ở thành bên của bồn, và đã được thúc đẩy, ứng dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm vô trùng.

Sau khi nói về bản thân bồn và thiết bị kết nối, chúng ta hãy xem thiết bị phun, đây là một phụ kiện bồn quan trọng khác đối với bồn chịu áp lực vệ sinh. Trong dược phẩm

hệ thống nước, việc làm ướt hoàn toàn bề mặt trong của bồn sẽ giúp hệ thống tự làm sạch và ngăn ngừa vi sinh vật sinh sôi, đồng thời cũng có thể bảo đảm nhiệt độ bên trong toàn bộ bồnđược đồng đều. Thiết bị phun chủ yếu thực hiện chức năng phun rửa và làm ướt bề mặt trong của bồn.

Theo các mức áp suất làm việc khác nhau, thiết bị phun cho bồn nước dược phẩm chủ yếu gồm hai loại: bi phun làm sạch cố định và bi phun làm sạch cửa ra nước tiếp tuyến. Ngoài ra, còn có thể phân loại theo các góc làm sạch và phương thức lắp đặt khác nhau.

Bi làm sạch cố định là loại bi làm sạch áp suất trung bình-thấp, lưu lượng lớn. Nguyên lý là một lượng nhỏ chất lỏng làm sạch được phun liên tục từ mỗi lỗ nhỏ của bi làm sạch cố định đến các điểm cố định trên thành trong của bồn, và chất lỏng làm sạch được phân bố theo dạng dòng chảy tầng. Trên bề mặt trong của bồn chứa, áp suất làm việc của nó tương đối vừa phải, 1,5~6bar, và lực va đập khi làm sạch tương đối yếu. Để đạt được hiệu quả làm sạch, cần tiêu thụ một lượng lớn dung dịch làm sạch, và chủ yếu được dùng cho các công việc làm sạch ít yêu cầu hơn hoặc chức năng làm ướt bề mặt.

Do đặc điểm không quay, nó đã được một số doanh nghiệp công nhận, nhưng áp suất và lưu lượng của nước hồi về dùng cho tiêm bị giới hạn bởi thiết kế và vận hành của hệ thống nước dược phẩm, hiệu quả làm sạch nhìn chung, yêu cầu áp suất làm sạch tương đối cao, lượng nước tiêu thụ và chất tẩy rửa. Do liều lượng lớn, các lỗ làm sạch dễ bị tắc và phát sinh gỉ đỏ cùng các khuyết điểm khác, nên đã dần được thay thế bằng bi làm sạch tia nước tiếp tuyến.

Bi làm sạch tia nước tiếp tuyến, còn gọi là bi làm sạch quay, là loại bi làm sạch áp suất thấp, lưu lượng thấp. Nó được cấu thành bởi một bi cửa ra nước và một thanh nối quay tốc độ cao. Lực va đập của dòng nước lên bi cửa ra nước tiếp tuyến được dùng để làm bi làm sạch quay nhanh.Thông qua sự kết hợp giữa chế độ rung và va đập vật lý, dung dịch làm sạch được phun đều lên bề mặt trong của bồn. Áp suất làm việc của bi làm sạch tia nước tiếp tuyến làvừa phải, và lực va đập khi làm sạch tương đối mạnh.Chỉ cần ít chất tẩy rửa hơn là có thể đạt hiệu quả lý tưởng. Chủ yếu được dùng cho các bồn dễ làm sạch. Thử nghiệm mài mòn bi làm sạch quay chuyên nghiệp cho thấy, dưới áp suất 2,7bar, sau 1100 giờ vận hành liên tục, khối lượng mất đi của thiết bị phun vào khoảng 90mg. Theo lượng dung dịch phun rửa, nồng độ lý thuyết của mạt sắt là 0,0052 microgam/L, thấp hơn nhiều so với tiêu chuẩn chất lượng của ngành dược đối với nồng độ sắt.

Thiết bị phun quay tốc độ cao phải tránh nguy cơ ô nhiễm hạt do chạy khô gây ra. Không được dùng khí nén hoặc các khí trơ khác để thổi sạch, nếu không sẽ xảy ra gỉ đỏ nghiêm trọng và ô nhiễm hạt. Đây cũng là điểm cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng bi làm sạch tia nước tiếp tuyến.

Nếu quý khách có bất kỳ câu hỏi nào về bồn chịu áp vệ sinh, vui lòng liên hệ tự do với kỹ sư dịch vụ của Beyond.